| FDA注册表格（FDA-2891/2892） | 企业名称、地址、D-U-N-S编码等 |
| 美国代理人授权书 | 须为美国境内实体，负责与FDA联络 |
| 企业资质证明 | 营业执照、ISO 13485证书、GMP合规证明（21 CFR Part 820） |
| 产品描述 | 预期用途（与高频手术设备配套，用于内窥镜手术中切割、电凝止血）、工作原理、零组件清单 |
| 结构图示 | 钳头、导管、手柄的3D分解图及装配图 |
| 性能测试报告 | 夹持力≥10N、钳头硬度≥300HV02、高频重复峰值电压、绝缘电阻测试等 |
| 生物相容性报告 | 符合ISO 10993-1，含细胞毒性（MEM提取法）、致敏性（豚鼠Zui大化试验） |
| 灭菌工艺确认 | 环氧乙烷灭菌（残留量：EO≤4mg/器械，≤9mg/器械），SAL 10⁻⁶ |
| 风险评估报告 | 依据ISO 14971，识别电流泄漏、组织灼伤等风险及控制措施 |
| 实质等同性对比（SE） | 选取≥3款已上市同类产品（如奥林巴斯电凝钳）进行对比论证 |
英文标签含UDI器械标识、FDA注册号、警示信息（"一次性使用""灭菌有效期"）
包装注明储存条件（相对湿度≤80%）、运输要求（防冲击、防剧烈振动）
多语言说明书：含适应症、禁忌症、操作步骤
四、其他必备材料原材料清单及供应商资质
临床数据（若与已获批器械实质等同，可豁免临床）
FDA用户费缴费收据（510(k)约1.2万美元）
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
