| 1 | 境内医疗器械注册申请表 | 登录医疗器械注册管理信息系统填写并打印 |
| 2 | 企业营业执照副本 | 所申请产品须在生产许可证核定范围内 |
| 3 | 生产许可证 | 在有效期内 |
| 4 | 产品技术要求 | 按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，含功能性、安全性指标及检测方法 |
| 5 | 安全风险分析报告 | 按YY0316标准编制，涵盖能量危害、生物学危害、环境危害、使用危害及功能失效危害五大方面 |
| 6 | 产品性能自测报告 | 含出厂检测项目，须主检人/审核人签字 |
| 7 | 产品注册检测报告 | 由医疗器械检测机构出具，注册受理前1年内有效 |
| 8 | 医疗器械说明书 | 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 |
| 9 | 质量体系考核证明 | 省药监部门签章的GMP考核报告或ISO13485认证证书 |
| 10 | 真实性自我保证声明 | 含材料清单及法律责任承诺 |
产品描述：结构组成（镊尖、镊体、镊柄、插头、电缆线等）、型号规格划分（如枪型式、直柄式、O型式等，按长度和工作头端宽度分类）、材料说明（如201不锈钢镊尖、ABS树脂镊柄、环氧树脂绝缘层等）
适用范围：与高频发生器配合，额定附件电压不大于500V（峰值），用于电凝止血
研发历程及产品上市历史
三、非临床资料产品风险管理资料
医疗器械安全和性能基本原则清单
研究资料（含生物相容性评价、灭菌工艺研究、稳定性研究等）
生产制造信息：厂区总平面图、车间布置图（有洁净要求的须标明功能间及人流物流走向）
四、临床评价资料一次性使用双极电凝镊通常可免于进行临床试验，需提交：
与已上市同类产品的对比说明
临床评价资料（证明安全有效）
五、产品说明书及标签样稿说明书内容须与产品技术要求一致
标签须符合法规要求，含产品名称、型号规格、注册人信息、生产日期、使用说明等
六、境外产品额外要求若为进口产品，还需提供：
境外企业资格证明文件
境外上市销售证明文件及中文译本
境内指定代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
