一次性使用双极电凝镊因直接接触人体组织、涉及高频电凝功能，在加拿大通常被归类为 III类或IV类高风险医疗器械。分类直接决定了你要走的注册路径——必须申请医疗器械许可证（MDL），而非简单的企业许可证（MDEL）。
这是加拿大与其他国家Zui大的不同点：II、III、IV类器械制造商必须先获得MDSAP证书，否则Health Canada根本不会受理你的注册申请。
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审核基于ISO 13485质量管理体系，覆盖加拿大、美国、巴西、澳大利亚、日本五国要求
| Step 1 | 确认产品分类（III/IV类） | 明确申请类型：单个器械/器械家族/器械组 |
| Step 2 | 获得MDSAP证书 | 强制前置条件 |
| Step 3 | 准备技术文件 | 按IMDRF TOC格式编写，含设计文件、性能评估、生物相容性报告、灭菌工艺、风险管理报告等 |
| Step 4 | 填写MDL申请表并缴费 | 2026财年III类约12,987加元，IV类约28,165加元；小企业可享50%费用减免 |
| Step 5 | 通过REP与CESG系统电子提交 | 2026年起强制电子提交，单个文件≤10GB |
| Step 6 | Health Canada审核→获证 | III类目标79-189天，IV类目标94-204天（含发补时间） |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
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