| TBS在线申请表格 | 通过TGA eBusiness Services提交，涵盖产品名称、型号、分类、制造商信息等 |
| 制造商证据（Manufacturer's Evidence） | 合格评定文件或符合性声明，证明已应用适当的合格评定程序 |
| 符合性声明（DoC） | 声明产品符合澳大利亚《性物品法案》及相关法规 |
| 境外上市证明 | 注册地所在国家医疗器械主管部门出具的上市销售证明（创新器械可豁免） |
| 澳大利亚Sponsor/AR信息 | 境外制造商须指定澳大利亚法定代表人，提供委托书、承诺书及营业执照 |
产品描述：详细说明结构组成（如镊尖201不锈钢、镊柄ABS树脂、绝缘层环氧树脂涂层等）、工作原理（双极电凝频率1.7MHz）、预期用途（开放手术中切割凝血）
产品型号规格列表：以表格形式列出所有型号及技术参数（如工作温度40-70℃、输出功率等）
风险管理报告：按ISO 14971编制，分析电气安全、热损伤、生物学危害等风险及控制措施
实验室测试报告：
电气安全测试（IEC 60601标准）
生物相容性测试（细胞毒性、皮肤刺激）
性能验证报告（凝血效果、切割精度）
ISO 13485认证证书（有效期内）
质量手册、程序文件、作业指导书
生产过程记录（关键工艺参数、检验点设置）
供应商管理记录及质量协议
由于双极电凝镊多属IIb类甚至III类，必须提供临床证据：
多中心随机对照试验（RCT）报告，样本量≥150例
核心指标：止血成功率≥95%、热损伤发生率≤0.5%
若设计定型且同类产品临床应用多年无严重不良事件，可申请免临床试验
英文版产品说明书：含适应症、禁忌症、操作步骤、不良事件处理
标签设计样稿：包含产品名称、制造商信息、风险警告、成分列表等，须符合TGA要求
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
