一次性使用双极电凝镊申请泰国TFDA注册周期要多久?

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一次性使用双极电凝镊作为有源手术器械,在泰国TFDA通常被归类为Class II(中等风险)或Class III(高风险),注册周期因风险等级而异,整体约需6至12个月。

各风险等级周期一览

风险等级典型产品注册周期
Class I体温计等低风险约3个月
Class II电凝刀、部分电凝镊6~9个月
Class III复杂有源器械、活检钳9~12个月甚至更长
Class IV心脏起搏器等超过1年

双极电凝镊若设计相对成熟、无创新技术,多归为Class II,周期约6~9个月;若涉及特殊涂层、新型能量控制等创新设计,则可能升至Class III,周期拉长至10~12个月以上。


关键词

医疗器械

更新时间
黄金会员
第7年
统一社会信用代码
91440300MA5D96KA2F
法定代表人
陈影君
注册资本
500

主营产品

临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

经营范围

临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务

公司简介

国瑞中安是一家全球性技术服务提供商,专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持,助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验,我们深耕全球主要市场,构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力:1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持,包括:中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...

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