一次性使用双极电凝镊作为有源手术器械,在泰国TFDA通常被归类为Class II(中等风险)或Class III(高风险),注册周期因风险等级而异,整体约需6至12个月。
| Class I | 体温计等低风险 | 约3个月 |
| Class II | 电凝刀、部分电凝镊 | 6~9个月 |
| Class III | 复杂有源器械、活检钳 | 9~12个月甚至更长 |
| Class IV | 心脏起搏器等 | 超过1年 |
双极电凝镊若设计相对成熟、无创新技术,多归为Class II,周期约6~9个月;若涉及特殊涂层、新型能量控制等创新设计,则可能升至Class III,周期拉长至10~12个月以上。
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