| 1 | TFDA注册申请表 | 填写产品名称、型号、制造商信息等，需泰文或英文 |
| 2 | 产品技术文件 | 含设计图纸、工作原理、结构组成、制造工艺、材料成分、性能参数等 |
| 3 | 风险管理报告 | 按ISO 14971标准编制，明确风险评估与控制措施 |
| 4 | 性能测试报告 | 包括电气安全、输出功率、凝闭效果等实验室测试数据 |
| 5 | 生物相容性报告 | 涉及人体接触部分需提供（如手柄材料） |
| 6 | ISO 13485质量管理体系证书 | Class 2~4产品强制要求 |
| 7 | GMP生产设施证明 | 证明生产符合良好生产规范 |
| 8 | 产品说明书（泰语版） | 含使用方法、禁忌症、警告、维护保养、预期用途等 |
| 9 | 产品标签（泰语版） | 含产品名称、型号、批号、生产日期/有效期、制造商及进口商信息、TFDA注册号 |
| 10 | 临床评价资料 | Class 3及以上通常需提供临床数据或文献支持 |
| 11 | 泰国授权代理人文件 | 境外企业必须指定泰国当地代理，持有Establishment Licence |
| 12 | 符合性声明 | 制造商声明产品符合泰国《医疗器械法》B.E.2551(2008)及B.E.2562(2019) |
| 13 | 其他国家注册证书（如有） | 若已在美国FDA、欧盟CE等参考国家获批，可走简洁路径（Concise Pathway），大幅缩短审批时间 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
