法律强制要求
非英国制造商必须指定UKRP，无英代无法注册
是 UKCA 与 MHRA 注册的前置条件
UKRP 核心职责
作为制造商与MHRA唯一官方联络口
协助完成 MHRA 注册、资料提交、变更更新
保管技术文件 10 年以上，配合监管核查
处理不良事件、投诉、召回与合规问询
资质要求
英国境内合法实体，固定办公地址
熟悉 UK MDR 2002、UKCA、MHRA 流程
选择风险
拒绝虚拟地址、无服务能力的挂靠机构
签订书面协议，明确权责与服务范围
合规价值
英代是准入门槛，也是长期合规保障
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