气垫床 TGA 认证后如何维护？续费流程及费 用如何？

ARTG 信息变更（型号、规格、标签、包装、地址）30天内更新。

企业注册、Sponsor 信息变更，立即同步 TGA 系统。

建立投诉、不良事件收集与上报机制，按 TGA 要求时限上报。

制定上市后监督计划，定期提交 PSUR（IIa/IIb 必需）。

主动开展产品追溯、批次管理、质量持续改进。

保持 ISO13485 体系有效运行，留存生产、检验、质控记录。

技术文件实时更新，确保与上市产品一致。

标签、说明书改版需经 Sponsor 审核合规后使用。

配合 TGA 问询、文件调取、抽样检测、远程 / 现场检查。

出现风险立即启动召回 / 纠正措施，Sponsor 全程对接。

ARTG 列入费用按年度缴纳，以TGA 官方财年为准。

逾期未续费，产品将被从ARTG 移除，丧失上市资格。

第一步：Sponsor 在系统内发起年度续费申请。

第二步：核对产品信息、分类、规格无变更。

第三步：缴纳年度官方费用。

第四步：系统确认到账，ARTG 状态维持有效。

基础年度列入费，按风险等级执行对应标准。

涉及变更的，同步完成信息更新与费用补缴。

年度续费费用根据服务内容而定，含官方规费与 Sponsor 代理服务费。

不同等级产品年费标准不同，以 TGA 当年公布为准。

欠费、过期、信息不更新，均会导致注册失效、清关受阻、产品下架。

建议设置提前提醒，由 Sponsor 统一代办，避免遗漏。