常见上市种类
静态防压疮气垫床（无泵、无源）
交变压力电动气垫床（带气泵、调压）
智能监测 / 报警气垫床（重症护理用）
普通家用充气床垫（无医疗宣称）
UKCA 分类规则
静态无源防压疮气垫床：ClassI 类
电动交变压力气垫床：ClassIIa 类
智能监测 / 报警气垫床：ClassIIb 类
普通家用充气床垫：非医疗器械
分类判定要点
是否用于医疗护理、是否宣称防压疮
是否有源、是否带监测 / 报警功能
合规路径
I 类：自我声明 + UKRP+MHRA 注册
IIa/IIb：AB 机构审核 + UKCA+MHRA 注册
注意事项
严禁超范围医疗宣称，避免归类错误
出口前精准分类，防止清关受阻
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英国UKCA认证 , 英国授权代表 , 英国MHRA注册 , 英国医疗器械认证 , 英国自由销售证书FSC
CE认证、欧盟授权代表、FDA注册、510k、美国代理人服务、英国UKCA、澳洲TGA等
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