欧盟授权代表（欧代）
非欧盟厂商强制要求，无欧代不得CE 上市。
职责：对接监管、保管技术文件、处理投诉 / 不良事件、协助合规核查。
必须是欧盟本地实体，有真实地址与专业团队。
SRN 唯一识别号
制造商在 EUDAMED Actors 模块注册获得。
是全欧盟唯一身份码，用于产品注册、CE 声明、监管交互。
注册前提：先有欧代，信息变更 14 天内更新。
EUDAMED 数据库
欧盟强制监管平台，含制造商、产品、证书、UDI、警戒信息。
必须录入：企业信息、产品明细、CE 证书、UDI 数据、PSUR 报告。
UDI 系统实施步骤
选择欧盟认可发码机构获取 UDI 编码。
制作BasicUDI-DI与UDI-DI，关联型号规格。
录入 EUDAMED 并完成产品注册。
印在产品、标签、包装、说明书上，支持扫码识别。
总结欧代是合规入口，SRN 是身份凭证，EUDAMED 是监管底座，UDI 是追溯核心，四者环环相扣、缺一不可。
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