欧盟上市气垫床有哪些种类？CE 注册类别如何划分？

按风险等级分为：I类、IIa 类、IIb 类、III 类，以是否有源、是否无菌、是否测量、使用场景为判定标准。

静态无源防压疮气垫床（无泵、非无菌）用途：普通病床、护理床防褥疮，仅靠结构分散压力。分类：ClassI（低风险），可走自我声明路径。

静态无源无菌气垫床用途：ICU、手术室等高洁净场景。分类：ClassIs（I 类无菌），需公告机构 NB 审核。

交变压力电动气垫床（带气泵、调压功能）用途：医院、养老院专业防压疮，主动调节压力。分类：ClassIIa（中低风险），必须 NB 审核发证。

带监测 / 报警 / 智能控制气垫床用途：重症监护、高危压疮人群。分类：ClassIIb（中高风险），需完整技术与临床评估。

普通家用充气床垫（无医疗宣称）归类：非医疗器械，不受MDR 监管，严禁医疗宣称。

I 类非无菌：自我声明 + 技术文件 + 欧代 + EUDAMED。

Is/IIa/IIb：必须公告机构NB 审核，临床与体系要求逐级提高。

分类错误 = 全盘返工，边界产品建议由专业机构预判定，避免风险错配。