母乳营养补充剂临床试验中数据收集和分析计划怎样做？
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- 亿麦思医疗科技（南京）有限公司
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- 联系人
- 阮睿园
- 所在地
- 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B座1208-1210室（注册地址）
- 更新时间
- 2026-03-11 18:23
数据收集计划 + 统计分析计划（SAP）核心内容，结构清晰、可直接套用。
采用 EDC 电子数据采集系统
配套：病例报告表（eCRF）、原始病历、护理记录、检验报告
筛选期知情同意、入排标准、人口学、基线疾病、既往治疗
基线期（入组当天）体重、身长、头围、喂养状况、生命体征、基线实验室
干预期（每周 / 每 3～7 天）体重、身长、头围、喂养量、HMF 剂量、依从性、耐受情况
试验结束 / 出院终点疗效指标、实验室复查、不良事件
安全性随访（结束后 7 天）不良事件转归、合并用药
日均体重增长速率（g/kg/d）主要终点
身长、头围增长
达到全肠内喂养时间
呕吐、腹胀、胃潴留、腹泻、大便性状
喂养中断 / 减量原因
HMF 实际摄入量、依从率
不良事件（AE）/ 严重不良事件（SAE）
生命体征、体格检查
血常规、电解质、肝肾功、血脂、血糖等
随机分组、盲态、研究中心、研究者
合并用药、方案违背、脱落 / 退出
临床数据24～48小时内录入 EDC
所有数据可溯源（原始记录一致）
异常值、缺失值实时疑问（Query）
数据疑问全部闭环
全分析集 FAS至少入组、至少一次干预、至少一次疗效评估→ 主要疗效分析
符合方案集 PPS依从好、无重大方案违背、完成全部评估→ 支持性分析
安全性集 SAS至少一次用药 / 干预→ 所有安全性分析
设计类型：多中心、随机、阳性对照、非劣效试验
假设：试验组非劣于对照组
非劣效界值：Δ= 1.5 g/kg/d（体重增长）
指标：日均体重增长速率（g/kg/d）
方法：混合效应模型/ ANCOVA校正：中心、胎龄、基线体重等
输出：
组均数、标准差、中位数
组间差值及 95%CI
CI 下限 ＞ -Δ → 非劣效成立
身长、头围增长：描述统计 + 组间比较
喂养耐受：发生率、Fisher jingque检验
全肠内喂养时间：生存分析 / 描述统计
AE/SAE：发生率、严重程度、因果关系
实验室指标：异常例数、变化值
生命体征、体格检查：描述统计
按胎龄：＜28w / 28～31w / 32～36w
按出生体重：＜1000g / 1000～1500g / 1500～2500g
全部疑问关闭 → 数据锁定（DBL）
统计师盲态下生成分析数据集
完成统计分析、生成统计报告
揭盲、总结、撰写总结报告
本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据收集，在筛选、基线、干预期间、试验结束及随访期按计划采集人口学资料、基线特征、生长发育指标、喂养耐受性、实验室检查及不良事件等数据。所有数据及时录入、可溯源，通过系统逻辑核查与数据疑问管理保证数据真实、准确、完整。
采用多中心、随机、阳性对照、非劣效性试验设计，以日均体重增长速率为主要疗效指标，采用校正混杂因素的协方差分析进行非劣效检验，非劣效界值为1.5g/kg/d。同时对身长、头围、喂养耐受、安全性指标进行统计分析。基于全分析集（FAS）进行主要疗效分析，安全性分析基于安全性分析集（SAS）。所有统计分析在数据库锁定后盲态执行。