软骨素钠中国药典2015版第二部第三方检测机构，软骨素钠中国药典2015版第二部标准检测
- 供应商
- 安徽量科检测技术有限公司
- 认证
- 报价
- ￥100.00元每样品
- 资质
- CMA CNAS
- 周期
- 7-10工作日左右
- 服务范围
- 全国
- 联系电话
- 19956099398
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- 总经理
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- 所在地
- 合肥市新站区站北社区新蚌埠路与唐河路交叉口向东200米中国(合肥)数字创意产业园1105
- 更新时间
- 2026-05-09 07:00
软骨素钠中国药典2015版第二部标准检测内容如下：
外观：白色或类白色粉末，无臭，有引湿性。
溶解性：在水中易溶，在乙醇、或冰醋酸中不溶。
水溶液特性：水溶液具黏稠性，加热不凝结。
比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定，比旋度为-25°至-32°。
色谱鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中三个主峰的保留时间应与对照品溶液中软骨素二糖、6-化软骨素二糖、4-化软骨素二糖的保留时间一致。
红外光谱鉴别：本品的红外光吸收图谱应与软骨素钠对照品的图谱一致。
钠盐鉴别：本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应。
含氮量：取本品，照氮测定法（通则0704第二法）测定，按干燥品计算，含氮量应为2.5%~3.5%。
酸度：取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0~7.0。
氯化物：取本品约0.01g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
盐：取本品0.1g，依法检查（通则0802），与标准钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.24%）。
残留溶剂：以乙醇为例，取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇1.0mg的溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）试验，乙醇的残留量应符合规定。
干燥失重：取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（通则0841），按干燥品计算，遗留残渣应为20.0%~30.0%。
重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度：对于注射用软骨素钠，每1mg软骨素中含细菌内毒素的量应小于0.5EU。
测定方法：照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验：用强阴离子交换硅胶为填充剂（如HypersilSAX柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以水（用稀调节pH值至3.5）为流动相A，以2mol/L氯化钠溶液（用稀调节pH值至3.5）为流动相B；检测波长为232nm。按下表进行线性梯度洗脱：
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 45 | 50 | 50 |
测定法：取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并定量稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜过滤，精密量取100μl，置具塞试管中，加三羟甲基缓冲液800μl，充分混匀，再加入软骨素ABC酶液100μl，摇匀，置37℃水浴中反应1小时，取出，在100℃加热5分钟，用冷水冷却至室温。以每分钟10000转离心20分钟，取上清液，用0.45μm滤膜滤过，作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取软骨素钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以软骨素二糖、6-化软骨素二糖和4-化软骨素二糖的峰面积之和计算，即得。
含量限度：按干燥品计算，含软骨素钠应为90.0%~105.0%。对于供注射用及滴眼液用的软骨素钠，含量应为95.0%~105.0%；对于供口服用的软骨素钠，含量应为85.0%~105.0%。