沙格实验室将于合肥实验室建成的轮椅助行器iso7176系列标准的检测能力，以及上海实验室拥有的性能、微生物检测能力，且出具的报告满足fda评审要求。 我们的认证、咨询业务更是行业里的翘楚。沙格将为申办510k的您，提供咨询、注册和检测等全程一站式服务。
美国fda法规、美国代理以及fda qsr820验厂 美国代理人 美国法规规定，所有的企业有器械和食品进口到美国都需要指定位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。 sungo能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验 美国fda器械企业注册和fda器械产品列名 按照fda的规定，的器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（facility registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日 按照fda的规定，的器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（device listing）。部分器械不需要510k或者pma的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在fda的网站上显示 每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效。 美国fda规定，在2016年10月1日到12月31日期间进行2017年度再注册，如果到12月31日之前未能按期注册，2017年fda的注册和认证将会失效。因此，为确保贵公司的fda注册在2017年继续有效，请贵公司尽快安排续费。 已经完成fda 注册 或者fda认证的企业: a. 变更美国代理 如果您目前并非sungo现有客人，您可以向本公司申请变更fda注册美国代理人为sungo，无需通知您现有fda注册美国代理人，由sungo与fda沟通进行转换操作并接手为贵司提供的fda注册/认证和技术支持服务；sungo将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用! b. fda注册的注册证书 已在fda注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。 c. 警告信应对&red list removal fda进行qsr820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入red list。警告信需要进行积应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。sungo可以提供警告信应对和red list 移除方案服务。 d. fda qsr820验厂及整改 fda对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 cfr 820，又称为qsr820。国内很多企业在企业注册时未建立qsr820的体系，因此接到fda审核通知后，需要机构提供支持。sungo可以提供qsr 820体系、审核陪同和翻译服务。 fda对美国以外的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国fda在中国设立了的海外办事处，专门负责fda工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 我们的解决方案： 1. 选择有能力进行qsr820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！ 2. 在完成注册后，启动qsr820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！ 3. 实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天方案审查！
sungo technical service llc是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为sungo group compnay limited，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。sungo集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务，在器械行业尤为专长。 选择sungo，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了sungo作为美代的您可以享受到如下星级服务： 1. fda注册的日常维持，更新； 2. fda新动态的时间告知及建议； 3. 随时为您提供与fda注册和上市后监管等相关的事务的处理意见； 4. 可代表您回答您美国客户的相关fda问题（英文邮件，英文电话会议均可）； 5. 接受fda验厂时，以优惠的价格提供qsr820、审核经验传授及全程英语陪审
我司的优势 1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2）具有成功国内的近百家企业通过fda审核的经验； 3）具有成功fda提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
fda注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国fda； 5）我司提交注册申请资料给美国fda审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。
FDA