SUNGO公司介绍：SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲，遍布30多个国家和地区，客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO，同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。   我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布全球的专家资源。 SUNGO依靠这些资源，我们为全球的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。 SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。 所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供全方位的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 我司专注医疗‬器械 出口欧洲，美国，英国，瑞士，沙特，加拿大等等各个国家的出口认证10多年，如您果‬有以认下‬证求需‬都可以时随‬联‬系： 1、欧盟法规:MDR/IVDR-CE认证 编写CE技术文件 编写CE第四版临床评估报告 欧盟授权代表 欧盟数据库SRN申报/Basic UDl申报 欧盟FSC+海牙/使馆认证 2、美国法规:FDA注册/FDA 510K申报 美国代理人 FDA验厂辅导/陪审 QSR820体系辅导 3、英国法规:UKCA认证 编写UKCA技术文件 MHRA注册 英国授权代表 英国FSC+海牙/使馆认证 4、瑞士法规: 瑞士授权代表 技术文件编写 5、沙特法规:沙特SFDA技术文件编写 沙特授权代表 沙特MDMA注册 6、澳洲法规:澳洲Sponsor服务 TGA注册 TGA技术文件编写 7、加拿大法规:加拿大MDEL/MDL注册 MDSAP体系认证 8、国内法规:医疗器械产品备案登记/生产备案登记 医疗器械产品注册证/生产许可证 9、其他法规服务:IS013485认证 欧盟/美国/英国化妆品注册ISO22716/GMPC体系认证 法规培训 10、检测服务:性能测试(如轮椅/代步车ISO7176/EN12184/EN12183、手术衣EN13795、口罩EN14683、手套EN455/ASTM D6319/ASTM D3578等)包装验证 模拟运输 灭菌验证 消毒验证 老化试验