爱尔兰是遵守uk mdr 2002，还是eu mdr？
爱尔兰是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守eu mdr。
1：出口欧盟：mdr ce认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于mdr法规要求升级iso13485，ivdd ce，ivdr a类doc；
2：出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证
3：出口美国：fda注册，fda510k，qsr820体系辅导
4：中国：国内nmpa医疗器械注册证、生产许可证，产品备案、生产备案
5：iso13485医疗器械质量管理体系认证与咨询
6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、is（），im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是：2017/745 mdr新法规)的流程如下：
那么i类申请ce的流程是 ：企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局cibg注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。不需要tuv，bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的
i类的器械mdd或者ivd other的产品2021年12月31日起，需要做英国的doc，然后贴加ukca标志 以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口英国
iib类非植入式设备，iia类器械，ivd清单b，自检ivd，i类的无菌或具有测量的设备：2021年8月31日之前，有欧盟的ce证书，只需要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场. 在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国
英国负责人uk responsible person 将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在mhra中注册相关设备。
2023年7月1日起，不再认可ce认证，必须进行ukca认证。mhra=medicines and healthcare products regulatory agency 英国药品和产品当局mhra注册期限uk：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；gb：英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是：英国法律（uk mdr 2002）（相当于欧盟的mdd/ivdd指令）
瑞士代表CH REP