随着社会的发展，高龄化人群越来越多，进而各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的需求也越来越多。 作为主输出市场的欧盟成员国，对于各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的管理也越发严格。 依据欧盟法规 (eu) 2017/745 附件 viii 规则 1和13，手动轮椅、电动轮椅和代步车均被归类为 i 类器械。按照法规要求，该类产品出口欧盟成员国必须要同时满足以下3点：
每年更新fda 要求： • 1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知fda注册和登记内容的变化。 – ii 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(k)申请。只有个别产品510(k) 豁免。
食品fda注册 >>>>食品企业设施fda注册/食品fda注册备案登记/ 11位fda注册号 根据美国国会于2003年通过的法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在fda注册登记，如果没有在fda登记注册的，这些企业的产品就不能在美国上岸，这里所指的企业包括：从事生产，加工，包装或储存等的食品企业。 从2003年12月12日起，凡是没有在fda登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在fda注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国fda做货运通报（简称pn，prior notice）。 对美国fda规定一无所知的中国企业，若不立即履行fda注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成fda注册登记 ，并且取得厂家注册号码。
审厂的触发原因包括： 一，例行检查； 二、fda需要调查行业数据； 三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件； 五，产品多次出现质量问题； 六、fda接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请fda来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。
510(k)审查程序 fda在收到企业递交的510(k)资料后，先检查资料是否，如资料，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(k yyxxxx)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不，则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。fda在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，fda并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场gmp考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(clearance);如无须现场考核gmp，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
FDA代理人