拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶怎么申请FDA认证
- 供应商
- 深圳市思博达管理咨询有限公司
- 认证
- 手机号
- 13530458900
- 技术总监
- 彭经理
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 更新时间
- 2024-05-13 20:00
拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶属于医疗器械吗,怎么申请fda认证
拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶,在美国属于医疗器械,请查看产品定义
1、拐杖 fda 医疗器械定义
2、 助行器fda医疗器械定义
3、 便盆、尿壶fda医疗器械定义
4、沐浴凳、洗澡椅、洗脸台fda医疗器械定义
以上四类产品,在在美国都属于医疗器械,后两者在国内并不属于。因此,可申请出口美国需要申请fda医疗器械注册备案
深圳思博达医疗技术服务有限公司(shenzhenbosstar consult company limited,简称bcc)凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验,为国内外医疗器械公司,科研机构、个人提供: 二、三类医疗器械注册证、生产许可证,经营备案证、经营许可证,产品备案证、生产备案证办理,注册人研发、委托生产,产品注册检验,临床试验cro,医疗器械质量体系 、法规,gmp现场考核、iso13485 、qsr820、mdsap的推行, 欧盟cemdr 745/2017 注册,美国fda :i 类备案列名、ii类510k注册 、iii类pma注册等“一站式”服务。
赠送拐杖产品性能规格:
2、性能指标
2.1依照gb/t之5.1-5.6
2.2 结构尺寸
表3 医用拐结构尺寸,参数及参数代号
2.2 腋托和手柄
2.2.1腋托套和手柄应有弹性、不吸水、不掉色、无毒并有良好的防滑性能。
2.2.2 手柄、手柄套印采用防转动结构设计,使用中不应产生转动和相对滑动。
2.2.3 腋托和腋托套在使用中不应产生相对滑动及脱落。
2.2.4 腋托套和手柄套应易于清洁。
2. 3支脚
2. 3. 1支脚材料应耐磨和软硬适度,支脚底部采用凹槽或凸起设计并能防滑,且不应产生吸合现象。
2. 3. 2支脚底部直径应大于等于 35 mm。
2. 3. 3支脚与腋拐腿(伸缩杆)应紧密配合,且在支脚与腋拐腿之间应安装垫片,支脚应可更换。
2. 3. 4支脚底部(除去凹槽或凸起)的厚度应大千10 mm。
2. 3. 5 腋拐腿(伸缩杆)插入支脚孔的深度应大于支脚高度的 1/ 2。
2. 4装配与调节要求
2. 4. 1 腋拐各零部件应装配齐全、对位准确、牢固可靠,在正常使用中不应产生异响。
2. 4. 2 用手调节的装置应方便调节,正常使用时固定可靠。
2. 4. 3 高度调节弹簧销应双侧安装 ,弹出高度应大于 3 mm。
2. 5外观要求
2.5.1 可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或损坏衣服的缺陷。
2.5.2 锁(涂)层表面应色泽均匀、光滑平整,不应有露底、起泡、脱落、开裂、流挂、起皱和明显的擦伤、碰伤等缺陷。
2.5.3 铝制件的氧化膜不应有明显的划伤、烧痕、腐蚀、斑迹和挂具痕迹等缺陷。
2.5.4 塑料件表面应平整、色泽均匀,无飞边、凹陷、裂纹和明显的划伤等缺陷。
2.6 机械强度
2.6.1 按 3. 4. 2静载强度试验后,腋拐任何部件不得产生裂纹、断裂或永jiu变形。
2.6.2 按 3. 4.3弯曲强度试验后,腋拐中间位置的偏移量不得超过40 mm。
2.6.3 按 3. 4. 4冲击强度试验后,任何部件不得产生裂纹、断裂或永jiu变形。
2.6.4 按 3. 4. 5重物摆动试验后,任何部件不得产生松动、裂纹、断裂或永jiu变形。
2.6.5 按 3. 4. 6腋托牢固试验后,任何部件不得产生松动、裂纹、断裂或永jiu变形。
2.6.6 按 3. 4. 7疲劳强度试验后,任何部件不得产生裂纹、断裂或永jiu变形。
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