怎么申请 拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶 美国FDA认证

供应商
深圳市思博达管理咨询有限公司
认证
手机号
13530458900
技术总监
彭经理
所在地
深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
更新时间
2024-05-13 20:00

详细介绍

拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶属于医疗器械吗,怎么申请fda认证


 拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶,在美国属于医疗器械,请查看产品定义


1、拐杖 fda 医疗器械定义

2、 助行器fda医疗器械定义

3、 便盆、尿壶fda医疗器械定义

4、沐浴凳、洗澡椅、洗脸台fda医疗器械定义

以上四类产品,在在美国都属于医疗器械,后两者在国内并不属于。因此,可申请出口美国需要申请fda医疗器械注册备案


深圳思博达医疗技术服务有限公司(shenzhenbosstar consult company limited,简称bcc)凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验,为国内外医疗器械公司,科研机构、个人提供: 二、三类医疗器械注册证、生产许可证,经营备案证、经营许可证,产品备案证、生产备案证办理,注册人研发、委托生产,产品注册检验,临床试验cro,医疗器械质量体系 、法规,gmp现场考核、iso13485 、qsr820、mdsap的推行, 欧盟cemdr 745/2017 注册,美国fda :i 类备案列名、ii类510k注册 、iii类pma注册等“一站式”服务。



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