广东 进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料、成本及时间

进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料、成本及时间

一、基本材料集

1、产品风险分析资料

2、产品技术要求

3、产品检验报告

4、临床评价资料

5、产品说明书以及标签样稿

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

7、证明产品安全 、有效所需的其他资料

 二、国家行政收费： 

 30.88万元

三、其他可能涉及的费用：

 依据注册产品不同而定，其他可能涉及的费用包括但不限于以下：

1、注册产品检验费

2、与人体直接接触部件的生物相容验证费用

3、临床试验费/临床准确度验证费用

4、无菌产品灭菌费用

5、同品产品对比样品购置费

6、产品注册技术服务费

四、医疗器械注册流程图

1、产品注册检验前资料及样品准备- 

2、注册样品检验-注册样品临床验证-

3、全套技术审评资料（包括gmp资料&现场）- 

4、注册受理-

5、gmp现场审核-

6、技术审评发补-

7、技术审评补正-

8、 注册证获取

五、三类医疗器械注册证办理时间

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：

器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日；按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时，供大家参考。

需注意的是，以下时间不计入上述相关工作时限：

（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

（二）因申请人原因延迟核查的时间；

（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；

（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

     （ 五）质量管理体系核查所占用的时间。

赠送第三类医疗器械-种植体性能指标

2 性能指标

2.1 材料物理成分

钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合gb／t13810-2007中的相关规定。

2.2 化学成分

钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合gb／t13810-2007中3．3的规定。

2.4 尺寸

牙种植体长度和直径公差应为长度士0.08 mm，其他 士0.06mm，角度应为士1度。

2.5 螺纹偏差

连接螺纹应为m2-6h

2.6 牙种植体内连接锥度配合

牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好，锥度偏差应为11度+/-3%。

2.7 牙种植体与基台的配合间隙

配合间隙应小于等于0.35mm

2.8 表面性能

2.8.1外观

牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。且无附着物。

牙种植体表面不应有裂纹等宏观缺陷。

2.8.2 表面缺陷

牙种植体表面不得有不连续性缺陷。

2.8.3 粗糙度

种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度应：ra≤1.6 um。

2.8.4 接触角

 。。。。。

2.11 抗扭性能，

坏情况下，牙种植体与种植体基台大扭矩应大于等于70ncm。 

2.12  紧固扭矩

牙种植体及配套部件，在施加35ncm大紧固扭矩后,不得出现变形、断裂现象，松开的大扭矩为大紧固扭矩的75%以上。

2.13疲劳极限

在200n疲劳载荷的作用下，经过500万次的循环，种植体系统不发生破坏。

2.14 无菌

种植体经过灭菌后，应无菌

2.15 细菌类毒素

细菌类毒素限量值为0.25eu/ml。

2.16 生物学性能

人工牙种植体的生物学性能参照yy 0268的相关规定。

2.17 热原

根据《中华人民共和国药典》二部 附录xih“无菌检查法”检验，结果应符合5.9的规定。

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