怎么申请 拐杖、助行器，洗澡凳、便盆、尿壶美国FDA认证

拐杖、助行器，洗澡凳、便盆、尿壶属于医疗器械吗，怎么申请fda认证

一：公司简介：

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（shenzhenbosstar consult company limited, 简称bcc）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大mdl认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械gmp（包括试剂类）、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

二：拐杖、助行器，洗澡凳、便盆、尿壶，在美国属于医疗器械，请查看产品定义

1、拐杖 fda 医疗器械定义

2、 助行器fda医疗器械定义

3、 便盆、尿壶fda医疗器械定义

4、沐浴凳、洗澡椅、洗脸台fda医疗器械定义

以上四类产品，在在美国都属于医疗器械，后两者在国内并不属于。因此，可申请出口美国需要申请fda医疗器械注册备案

深圳思博达医疗技术服务有限公司（shenzhenbosstar consult company limited,简称bcc）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验cro，医疗器械质量体系、法规，gmp现场考核、iso13485、qsr820、mdsap的推行，欧盟ce mdr745/2017 注册，美国fda : i类备案列名、ii类510k注册、iii类pma注册等“一站式”服务。