怎么申请拐杖、助行器，洗澡凳、便盆、尿壶美国FDA认证

拐杖、助行器，洗澡凳、便盆、尿壶属于医疗器械吗，怎么申请fda认证

一：公司简介：

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（shenzhenbosstar consult company limited, 简称bcc）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大mdl认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械gmp（包括试剂类）、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

二：拐杖、助行器，洗澡凳、便盆、尿壶，在美国属于医疗器械，请查看产品定义

1、拐杖 fda 医疗器械定义

2、 助行器fda医疗器械定义

3、 便盆、尿壶fda医疗器械定义

4、沐浴凳、洗澡椅、洗脸台fda医疗器械定义

以上四类产品，在在美国都属于医疗器械，后两者在国内并不属于。因此，可申请出口美国需要申请fda医疗器械注册备案