医疗器械采购验收

1是否明确规定由指定部门统一采购，并且有批准。

2是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

3是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据，查验内容包括：

4是否从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进依法注册或者备案的医疗器械；购进产品是否存在过期、失效、淘汰的医疗器械情况；

5采购产品说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。

6进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限；

7进货查验记录是否真实、有效；

8不同产品的进货查验记录是否按规定的年限进行保存；

9第三类医疗器械的原始资料（医疗器械产品注册证明文件、生产许可证明文件、产品备案证明文件、合格证、说明书、经营企业的资质、采购合同、发票、随货同行单等）是否保存完整；

10如采用电子记录或扫描留存资质的方式，电子记录是否受控。

1.查看制度或文件，是否明确采购责任部门，是否统一采购，并有批准。

2.查看采购流程，包括采购产品的申请、供应商的确定、采购计划等环节，了解各环节职责分工。

3.抽查采购记录，是否有其他科室、部门或人员自行采购的情况，重点关注口腔科、眼科、医疗美容科、植介入手术科室等。

4.查看进货查验记录制度，查看采购、验收等环节各部门职责分工及要求；

5.抽查医疗器械产品，查看包装标识及说明书和进货查验记录：

（1）具体的产品（名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、注册人或备案人、生产厂家、批号（编号或序列号）、生产日期（包括灭菌日期）和使用期限或失效日期，储运条件(有特殊要求的储运条件是否符合产品说明书和按标签标示的要求)；

（2）对应产品的票据（如企业出库票据等随货同行票据）；

（3）厂家资质，如《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证（关注有效期、生产范围）；

（4）供货商资质，如《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证（关注有效期、经营范围）；

（5）产品的《医疗器械注册证》或医疗器械产品备案凭证；

（6）产品的合格证明文件（如合格证或出厂检验报告等）；

（7）首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档；

（8）销售人员的身份证明、授权委托书等资质进行验证并留档保存。

6.抽查产品如已完成付款结账还应查看结账发票；

7、进口医疗器械可索取产品的入境货物通关单等。

8.查看进货查验记录制度，是否符合法规要求，是否存在与法规规定有明显冲突的内容；

9.随机抽查不同产品的进货查验记录，进货查验记录内容应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、厂商的名称及相关证件编号、供货者信息（名称、地址及联系方式）及相关许可证明文件编号、批号（编号、序列号、灭菌批号）、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期与结论等，并经验收人签字。

10.查看第三类医疗器械的原始资料，包括但不限于产品、厂商、供货商资质及采购、验收记录等。