医疗器械 经营企业的全过程质量管理责任

从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，保证经营条件和经营活动持续符合要求。具体而言，从产品分类、企业责任、追踪溯源及监管措施等四个方面进行落实：

1.从产品角度：坚持分类管理，经营第i类医疗器械不需许可和备案，经营第ii类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第ii类医疗器械可以免予经营备案，经营第iii类医疗器械实行许可管理。

2.从企业角度：坚持企业主体责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

3.从溯源角度：规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第ii类、第iii类医疗器械批发业务以及第iii类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

4.从监管角度：通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。

对于经营企业而言，需要建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，具体需要建立和实施的制度和措施如下：