医疗器械机构人员检查要点及方法

1.1是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员

1.查看组织机构图（如有）或使用单位文件等证明性资料，判断是否配备有与医疗器械使用单位规模相适应的医疗器械质量管理机构或人员；

2.查看医疗器械质量管理人员是否熟悉医疗器械质量管理法规文件规定，能否有效履行质量管理职责。