医疗器械不良事件处理检查要点及要求

1是否建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度；

2是否配备与使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；

3是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作。如出现医疗器械不良事件，是否及时向注册人、备案人报告，并按照要求向监测机构报告。

1.查看医疗器械使用单位制定的制度，是否建立不良事件监测管理制度；

2.查看是否明确医疗器械不良事件监测工作责任部门或人员；

3.现场要求使用单位登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，查看是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的情况；抽查监测记录，结合检查的产品及住院量等数据，查看使用单位月（季度或者年度）不良事件报告数，判断是否有不良事件未上报的情况。