SRN码是什么,企业怎么申请SRN码

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更新时间
2024-05-28 08:20

详细介绍

srn码是什么?怎么申请srn码?

12月1号,eudamed的注册模块功正式上线了。

作为欧盟境外制造商(就是所有的中国制造商)申请srn前需要明确自己的欧代,已签订相关合作协议。因为在eudamed递交的资料是先需要欧代确认,再由欧代所相关的分管当局批准通过的,

与欧代确定合作关系(打款);

制造商eudamed注册账号;

在eudamed上上传相关资料;

合作欧代确认;

欧代所属分管机构审批通过

-欧盟境外制造商声明(红色框可以看出欧代是需要提前明确的)

所以目前申请mdr,除了需要basic-udi以外,还需要申请企业的srn。srn类似于fda的企业establishmentregistrationnumber,basic-udi是类似于上市后的udi,大的差别是srn与basic-udi都是需要在产品上市前就需要申请好,且basic-udi并不适用于产品上市后追溯,产品上市后追溯还是依靠udi的编码方式。

SRN、BasicUDI,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代

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