如何申请TUV/SGS公告机构的MDR CE认证证书

欧盟对医疗器械进行分类，属于i*,im,iia,iib,iii类的产品都是需要公告机构颁发ce证书以及现场审核。

目前医疗器械厂家比较常见申请几家欧盟公共机构就是tuv莱茵，tuv南德，sgs，bsi，德凯等。

截至目前在欧盟官网europa - european commission - growth - regulatorypolicy -nando，获得授权的公告机构总共有32家，除了在的tuv南德、tuv莱茵、dekra德凯、bsi、sgs、its、dnv等（其中排名不分先后）机构已经在国内开展mdr审核业务。

自2021年5月26日以后，mdr就已经正式实施了，目前市场上除了少量通过mdr认证的产品，大部分持有的是aimdd/mdd证书，作为遗留设备在欧洲市场上流通，然而90%的aimdd/mdd证书都将于2023-2024年到期，其中约有70%的aimdd/mdd证书将在2024年5月26日前到期。

>>而当前mdr认证的情况不容乐观，由公告机构收集并于2021年12月提交给主管部门的数据显示，近37%的制造商申请因申请不完整而被拒绝，突显出制造商总体上缺乏准备。

>>.2022年4月，75%的公告机构表示，超过50%的mdr提交申请被认为是不完整的，因此这更加强调了制造商提前提交mdr认证申请的重要性。

>>.指南中指出，在证书到期前几个月向公告机构提交申请的制造商可能无法及时完成相应文件的评审、完成mdr认证；而无法完成mdr认证的医疗器械绝大部分将无法在欧盟市场继续销售。

指南中明确建议，医疗器械制造商应在mdd/aimdd证书有效期至少提前一年向公告机构递交mdr认证申请，以便尽早拿到mdr证书。

后指南中强调，为了确保各类医疗器械能够继续投入市场并避免欧盟市场上医疗设备短缺，所有制造商都有义务调整其管理体系使其符合mdr法规要求，在过渡期结束前向公告机构提交完整的、符合要求的mdr认证申请，并确保产品通过mdr认证。

我们的高风险产品cemdr辅导成功经验产品涉及：全数字彩色多普勒超声诊断仪，一次性高速气涡轮手机，一次性低速气涡轮手机，一次性管形吻合器、一次性肛肠吻合器，一次性切割吻合器及切割组件；一次性双手柄自动线形吻合器及组件，冷热交换水箱，灭菌急救绷带，灭菌口罩，灭菌医用防护服，手术衣，一次性使用螺旋负压引流管路、一次性使用负压引流管路，超声切割止血刀系统，①灭菌压舌板②灭菌棉签，①空气波治疗仪②防褥疮床垫，surgicalset（含输液器等配件，iia）、surgical gown，surgical drape、tube cover、li pouch、warm blanket、surgical hood、protectiveclothing，灭菌采样拭子。

1. 美国项目: 美国fda注册，美代，510k申报，qsr820辅导，fda验厂
2. 欧洲项目:ivdr/mdr下的ce认证咨询，ce技术文件编写，临床评估报告cer，iso13485咨询辅导，自由销售证书办理，欧盟代表服务,欧盟ce注册，欧盟数据库udi申报
3.英国项目: 英国ukca，英代，英国mhra注册，英国自由销售证
4. 澳洲项目: 澳大利亚tga注册，澳洲授权代表
5. 其他项目: 常规三体系认证和辅导，加拿大mdel注册，mdsap认证