医疗MDR CE认证办理需要什么资料

解读欧盟mdr认证对产品分类的要求

距2024年5月26日mdr法规过渡期结束，时间已经不多。考虑到产品研发、临床试验、注册准入的周期可能会长达一到两年，中国医疗器械厂商们如果想要继续在欧盟市场发展，抑或是有志于进军欧盟市场，时间确实有些紧张了。过渡期并不是宽限期，在此建议大家尽早开展mdr证书的申请注册，才能避免影响自家产品在欧盟市场的销售！

附录 viii

分类规则

第 i 章

分类规则的具体定义

1. 使用持续时间

1.1. “短暂”是指预期正常连续使用不超过 60 分钟。

1.2. “短期”是指预期正常连续使用 60 分钟到 30 天之间。

1.3. “长期”是指预期正常连续使用超过 30 天。

2. 侵入性器械和有源器械

2.1. “身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何性人工开口，如造口。

2.2. “外科侵入性器械”是指

(a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；

(b) 一种不通过身体孔口穿透的器械

2.3. “可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何

有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。

2.4.“有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，

以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。

2.5. “用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗

生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。

2.6. “中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈

内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。

2.7. “中枢神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。

2.8. “损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。

第 ii 章

实施规则

3.1. 分类规则的使用应基于器械的预期目的。

3.2. 若相关器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。医疗器械和附录 xvi所列产品的附件，应根据其自身因

素进行分类，独立于它们所适用的器械。

3.3. 驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。

3.4. 若该器械并不预期单独或主要作用于身体的特定部位，则它应基于其关键的特定用途来考虑和分类。

3.5 基于器械的预期目的，若多个规则（或同一规则的多个子规则）同时适用于同一器械，则应采用能带来更高分类等级的严格

规则和子规则。

3.6. 依据第 1 节中所述的持续时间，持续使用是指：

(a) 使用相同器械的整个持续时间，而不考虑使用过程中的暂时中断，或有目的暂时移除，如器械的清洁或消毒。使用的

中断或移除是否是临时性的，应根据中断使用或器械移除的这段期间之前和之后的使用持续时间来判断。

(b) 器械累积使用，即制造商预期器械使用过程中会由另一相同型号迅速替换。

3.7. 当器械本身提供相关疾病或病情的诊断时，或能够提供诊断的决议性信息时，器械可被认为允许提供直接诊断。