医疗MDR CE认证临床报告怎么做

随着mdr时代的到来，原来mdd证书也面临着mdr换证的压力，提前准备好mdr 技术文件，尤其是升级是mdr临床评估报告cer尤为重要。

》》关于四版临床评估报告：
欧盟新的法律法规规定：
医疗器械出口企业在申请ce认证时，不管是i类普通产品还是ii/iii类高风险产品，都要提供四版临床报告。并且已经拿到ce证书的企业，今年监督审核也需要提供。
该版本的要求针对于mdd指令和aimd指令，所以，将要申请或者已经拿到了tuv莱茵、tuv南德、sgs或其他公告机构ce证书的企业，一定要高度关注。

相对于之前的临床报告，四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
第四版临床报告编订周期：
通常iia类产品的编订周期是一个半月左右，iib类的是2个月，具体周期根据企业的配合度有关。
我公司将基于目前申请企业的现状，依据meddev 2.7.1 rev4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对meddev2.7.1 rev4，我公司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。