医用耗材MDR CE认证怎么做
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-27 08:20
医疗器械法规(mdr)是一项新法规,取代了医疗器械指令(mdd)93/42/eec和有源植入医疗器械(aimd)指令90/385/eec。它适用于所有打算将产品放入欧盟(eu)的医疗器械。
法规背景
欧盟的医疗器械法规一直在酝酿变化,从2010年更新临床评估指南第三版开始演变到2013年的联合审核,再到2016年提出临床评估第四版以及可用性要求等系列文件,都是终颁布mdr法规的步骤性措施。因此,mdr的法规发布是一个系统变更的过程。
mdr法规变化
mdr的内容与之前的mdd相比较增加了许多内容,可以直观的看出其中的差异,从法规本身的要求条款、法规的篇章规模、附件数量都有明显增加。
mdr 转换期
欧盟委员会规定了mdr的转换期的要求,具体请见下图。目前已经有部分nb获得了mdr的资格可以开始受理mdr的认证申请。
持证企业的应对建议
对于申请mdr的企业,我们建议的实施步骤如下图,包括了应对mdr需要开展的应对工作。
临床评价和上市后临床跟踪(mdr annex xiv)
■临床评价的实施,依据meddev2_7_1 rev 4的要求;
■pmcf的方案策划和实施必要性的分析;
■按照下图中的几个阶段来实施临床评估形成报告:
mdr 临床评估报告需要考虑的要素:
■临床前数据对于临床评估报告的贡献分析
■比对器械的寻找原则和比对的基本规则解析
■临床文献检索的方案解析和统计分析方法介绍
■临床评估报告中对于风险和收益的比较原则
■临床评估报告中的pms数据的获得原则
我司提供:mdrce认证、欧盟授权代表、欧盟ce注册(德国、荷兰、西班牙、奥地利)、mdrce技术文件编写、iso9001/13485认证咨询。
i*,iia,iib,以及iii类高风险产品ce合规方式:
1) 欧盟授权代表
2) 产品检测
3) 编订tcf技术文件并建立iso13485体系
4) 公告机构安排审核
5) tuv,sgs,bsi审核通过发证
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