欧盟荷兰德国西班牙CE认证欧代如何选择

从2021年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请，而i类的医疗器械，在5月26号之前完成mdd到mdr的转化。

我们来了解下在mdr法规下如何合规完成ce.

1)普通i类医疗器械：轮椅，拐杖，助行器，夹板，绷带，座便器，洗澡椅，病床，医用移位机，医用输液架，内窥镜刷子，拭子，口垫，成人纸尿裤，护理垫，光学眼镜，老花眼镜，造口袋等产品都属于欧盟普通一类产品，完成mdrce的合规路径如下：

a）mdr 欧盟授权代表

b）产品检测(欧标性能测试）

c）编写tcf技术文件

d）在欧盟代表所在国申请产品注册（荷兰cibg注册，德国dimdi注册，西班牙卫生部注册）

e）出具doc声明

2）i*，iia，iib，以及iii类高风险产品ce合规方式：

1） 欧盟授权代表

2） 产品检测

3） 编订tcf技术文件并建立iso13485体系

4） 公告机构安排审核

5） 审核通过发证

像全数字彩色多普勒超声诊断仪，一次性高速气涡轮手机，一次性低速气涡轮手机，一次性管形吻合器、一次性肛肠吻合器，一次性切割吻合器及切割组件；一次性双手柄自动线形吻合器及组件，冷热交换水箱，灭菌急救绷带，灭菌口罩，灭菌医用防护服，手术衣，一次性使用螺旋负压引流管路、一次性使用负压引流管路，超声切割止血刀系统，①灭菌压舌板②灭菌棉签，①空气波治疗仪②防褥疮床垫，surgicalset（含输液器等配件，iia）、surgical gown，surgical drape、tube cover、li pouch、warm blanket、surgical hood、protectiveclothing，灭菌采样拭子，灭菌医用防护服，灭菌手术衣，灭菌手套等都是属于公告机构发证的产品。