手术帽子510K豁免办理流程介绍

手术帽子510k豁免办理流程介绍，fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，在完成评审流程后fda会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函（有fda行政长官的签字），同时还会将终版的summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。
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电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向fda提交上市前通知（510k）。

fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，在完成评审流程后fda会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函（有fda行政长官的签字），同时还会将终版的summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。
ii类器械，并且不豁免510k的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510k报告。撰写好510k报告，就要提交给fda或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510k代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。大致流程就是:准备资料--撰写510k报告--510k报告提交机构审核--取得510k代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工工厂注册码。

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