暖水袋510K豁免怎么办理

暖水袋510k豁免怎么办理，fda是一个机构，而不是服务机构。fda既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。申请人在进行fda注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。 
(simplified 510(k) format)。 
业办理列示的流程：提供列示产品信息，fda网站确认是否是豁免器械，网上登记，查询fda官网确认登记号，通知客户列示信息；企业列示费用：fda企业列名办理费用相对fda510（k）办理费用要低。如果需要了解fda企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准；b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些i类或ii类器械在次上市时可以不递交510(k)。i类和ii类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。

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