牙镜fda注册美国出口认证，注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarketclearance）或上市前批准（premarketapproval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得fda的清关或批准。注意2：企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着fda对该企业或其产品的许可或批准。
fda510(k)即上市前通告，在美国上市器械，若其产品是不需要上市前批准申请（pma）的i、ii和iii类设备，则其必须向fda递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（fd&c法案）豁免510(k)要求。
业办理列示的流程：提供列示产品信息，fda网站确认是否是豁免器械，网上登记，查询fda官网确认登记号，通知客户列示信息；企业列示费用：fda企业列名办理费用相对fda510（k）办理费用要低。如果需要了解fda企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
对于i类豁免510k的器械，做fda注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。
牙镜fda注册美国出口认证，如您需要办理器械fda认证，
欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！
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