普通听诊器FDA注册办理流程介绍

对于i类豁免510k的器械，做fda注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。
普通听诊器fda注册办理流程介绍，总之，获得fda510k豁免可以使厂商和消费者更快地获得器械，并且减轻了产品的审批负担，进一步促进了器械创新和发展。据预测，新的器械市场快速增长和技术进步将促使更多的器械获得fda510k豁免。
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计，无需提交510k便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 cfr part 806)》、《注册和列名 (21 cfrpart 807)》和《udi (21 cfr part 801 subpart b和part830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。

任何器械企业都必须在fda进行登记，并对其器械进行列名。注册完成后，在fda网站可以查询注册器械产品：搜索fda网站，网站右上角下拉menu找到“medicaldevices”, 点击就可以进入器械专区了！往下翻，看到“search medical devicedatabases”专区下面的各类器械数据库，一般点击510（k）或者pma进行查询。
准备支持文件:根据申请表格的要求，准备并附上支持文件，如器械的技术规格、性能测试结果、制造过程描述等。确保提供充分的信息，以便fda评估您的豁免申请。

冰袋510k豁免办理所需资料