防护医疗器械CE认证的执行标准科普
- 供应商
- 北京奥斯曼认证咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 400-8845670
- 手机号
- 18137803968
- 联系人
- 冷经理
- 所在地
- 北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
- 更新时间
- 2024-08-22 17:35
奥斯曼提醒您注意查收!
个人防护装备(ppe)是用户可以穿戴或持有的产品,目的是防止在家中、工作中或从事休闲活动时受到危害。关于致命和重大工作事故的统计数字强调了保护和预防的重要性,个人防护设备在其中起着重要作用。
个人防护用品
防护设备指令89/686/eec
欧洲联盟已经颁布了一些立法,以改善工作中的健康和安全,并确保高质量的ppe,ppe指今89/686/eec盖了人人防护设备的设计、制造和销售。它规定了法律义务,以确保欧盟市场上的个人防护用品提供高水平的防灾保护。贴在个人防护装备上的ce标志提供了这种保护的证据。这些规定也适用于任何与个人防护用品一起上市的方法,制造商必须确保他们的产品符合相关的欧洲统一标准,如转换为国家(bs)或国际(bsiso)标准,或被通知机构认为适合于满足指令基本健康和安全要求的技术规范。
通知要求,疫情防控期间,个人防护用品不足时,医疗机构可使用紧急医用个人防护用品。紧急医用个人防护用品应当符合欧盟医用防护服en14126标准(其中液体阻隔等级在2级以上)并取得欧盟ce认证,或液体致密型防护服(type3,符合en14605标准) 、喷雾致密型防护服 type4,符合en14605标准)、防固态颗粒物防护服(type5,符合1s013982-82标准)。紧急医用个人防护用品仅用于留观病区(房)、隔离病区(房),不能用于隔离重症监护病区(房)等
有严格微生物指标控制的场所。各医疗机构使用的紧急医用个人防护用品应当由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组确定的定点生产企业生产(第一批定点生产企业名单见附件)。紧急医用个人防护用品实行标识标记管理,产品外包装正面应醒目标注产品“仅供应急使用”(红色、楷体二号),产品名称为“紧急医用物资防护职”(红色,黑体二号),产品使用范围为“本产品用于隔离留观病区房),隔离病区(房)等,严禁在隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所使用”(红色、仿宋三号),以及产品号型规格(分160\165\170\175180\185六种类型,黑色、楷体三号),产品依据标准编号(黑色、楷体二号)、定点生产企业名称(褐色、楷体三号)等信息。
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