什么是上市后监督（PMS）？

pms全称是post-marketsurveillance，即上市后监督。指制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持新的系统程序。积极地收集和审核从上市销售或投入使用的器械中获得的经验数据，来确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并终保证医疗器械产品的安全和有效。

与mdrpms系统相关的哪些文件必须呈现?

mdr附件iii提供了有关上市后监测必须提供哪些技术文件的有用细节。所有mdrpms系统都需要pms计划，详细描述系统将如何收集和分析安全和性能数据。一份写得好的pms计划将考虑使用来自广泛不同来源的数据，包括:

严重的事件

现场安全纠正措施(fscas)

投诉

数据库和/或注册表

反馈和投诉

mdr附件3概述了制定项目管理和管理计划的规则。项目管理管理系统计划至少应该包含以下内容:

从已确定的数据源收集信息的文档化过程

用于评估和解释收集到的数据的方法的描述

对风险分析中使用的基本原理的解释

收集和调查投诉及分析趋势的方法详情

与主管当局和通告机构沟通的程序

产品投诉或不良事件后追踪设备的方法、