欧盟EN医疗器械标准详细介绍

欧盟en标准：

欧洲标准（en）是由三个欧洲标准化组织（eso），cen，cenelec或etsi批准的文件；被公认为符合欧盟法规1025/2012的自愿技术标准化领域的主管。

尽管cen，cenelec和etsi涉及不同的活动领域，但它们在许多共同感兴趣的领域进行合作，例如机械部门或信息和通信技术（ict）。他们还就共同达成共识的问题共享共同政策。

en（欧洲标准）“通过被赋予国家标准的地位并通过撤消任何相互冲突的国家标准来承担在国家一级执行的义务。”因此，欧洲标准（en）自动成为国家标准在34个cen-cenelec成员国中的每个国家。

标准是自愿的，这意味着没有自动的法律义务来应用它们。但是，法律法规可能会引用标准，甚至强制执行这些标准

医疗器械ce认证标准为en60601

医疗器械ce认证标准是：

（1）en60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；

（2）en60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

（3）en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）en60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试

欧洲标准化委员会关于三类医疗器械en的标准

l en 868-3-2017终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(en 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(en868-5标准指定)用纸-试验方法和要求

l en iso 18113-3:2009体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器［代替:cen en 591］

l en iso 18113-5:2009体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器［代替:cen en 592］

l en iso 11737-1:2006医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 iso 1;代替en 1174-1-1996,en1174-2-1996和en 1174-3-1996

l en iso 11137-1:2006医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 iso11［代替:cen en 552］

l en iso 13485:2003医疗器械.质量管理体系用于法规的要求.合并勘误表2007年6月［代替:cen en 46003,cen en iso13488］

我们的服务包括：

1.协助产品分类

2.验证适用的标准和测试要求

3.技术文件或设计文档的编译，或审查您的文件

4.检查现有的营销资料、标签和用户手册信息，以确保一致性和一致性。

5.核查遵守基本要求的情况

6.基于临床数据的临床评价报告的编制

7.实施、修改和维护符合欧洲和其他国际要求的质量体系(通常为13485guojibiaozhun)

8.欧洲授权代表服务

9.风险评估和管理(iso14971)

10.发展警惕性及市场后监察程序