PMCF（上市后临床跟踪）相关知识介绍

pmcf（pre-marketclinicalfollow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，pmcf是为器械的临床评价提供新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。

欧盟的新医疗器械法规（mdr)为医疗器械引入了更为全面的上市后临床跟踪(pmcf)要求。所有器械（i类除外）都有一个新的安全报告要求，称为定期安全更新报告（psur）。iii类和iib类器械至少每年需要一次psur，iia类器械至少需要每2年报告一次。 根据mdr86(1)条规定，psur基于pmcf，因此，从理论上讲，除i类产品外所有类别的器械都需要pmcf。

为了满足mdr要求，器械制造商应在设计和运行pmcf研究时牢记五个主要目标：

（a）在整个预期使用寿命内确认器械的安全性和性能

（b）识别以前未知的副作用并监测已明确的副作用和禁忌症

（c）根据事实证据确定和分析风险

（d）确保mdr附件i(1，9)提到的收益风险比是持续可接受的

（e）识别器械可能的系统误用或标签外使用（即适用范围之外使用，下同），以验证器械的预期使用目的是否正确(如果有很多标签外使用,说明之前制定的预期使用可能有误)。

pmcf计划应包括以下信息：

上市后临床随访的一般方法和程序;

要应用的pmcf的具体方法和程序，例如评估合适的注册或临床研究;

上述方法和程序的适当性的理由

参考临床调查报告和风险管理

上市后临床随访要解决的具体目标

评估与同等或类似设备相关的临床数据

参考任何相关的cs（通用规范），制造商使用的协调标准以及pmcf的相关指南

pmcf活动的详细且有充分理由的时间表

定期安全更新报告

除pmcf要求外，i类设备的制造商应准备上市后监测报告，iia类，iib类和iii类设备的制造商应为每个设备以及每个类别或组设备相关的情况准备定期安全更新报告（psur）。

根据第85条，pms报告应总结对因上市后监督计划而收集的上市后监督数据的分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。报告应在必要时更新，并应请求提供给主管当局。

根据第86条，psur应总结对因上市后监督计划而收集的上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。psur应在相关设备的整个生命周期内列出以下主题。