如何创建医疗器械上市后监督（PMS）计划的框架

1、确定pms计划的范围

应该考虑到这个产品的类型、是否可以在家中使用，生命周期，产品的分销国家；还应该考虑到产品货架寿命，预期使用频率，以及产品的安全和性能的信息

2、pms计划的目的

建立pms计划的目的是提供一种机制，将医疗器械的风险降到低，并监测其生命周期的使用情况。

3、谁来负责

pms团队应该是包括研发、监管、质量、生产、销售等多部门的人员组成的。重点是需要制造商明确哪一部分的pms的信息的数据收集是有哪个部门来负责的。制造商可以创建一个执行计划的模型，对职能部门的责任以及权限做一个简要说明。

4、数据来源

制造商应该明确数据的来源以及收集数据的频率，还应该考虑数据分析方法，样本量的数量等，这些都是上市后临床跟踪研究计划 (pmcf)中需要考虑的内容。iso/tr20416的附录a中为我们提供了上市后监测的数据源的举例，大家可以进行参考