【临床注册】日本医疗器械临床研究的要求，哪里可以做日本医疗器械注册认证？

日本“药事法”规定每个申请注册的医疗器械必须有临床证据。

一、 对国外医疗器械临床研究数据的要求

如果其它国家对医疗器械的gcp要求等同或优于日本，这些国家在其gcp要求下开展的临床试验的数据可以作为在日本申请注册医疗器械的临床证据。使用时，需要注意以下要点：

1) 如果临床研究报告不是日语，需要将其全部译成日语，而不是只需要对总结部分的内容翻译成日语。

2) 临床研究报告必须有临床研究发起者负责人的署名。

3) 如果在原国家已经过当局的审核，需将其审核报告一并提交。

4) 如果该国家的gcp要求与日本的gcp有差异，需要将其差异列出并附在临床研究材料之后提交，并且，要对此差异可能引起的临床研究可信度以及临床研究中所用器械的质量的影响进行评论。

5) 临床研究中所用器械的质量方面的材料需要随附。植入医疗器械在日本以外国家开展的临床研究在满足以上所有要求的情况下，还需要补充提供其在日本国内的临床研究数据。

二、日本医疗器械临床研究的资料要求主要包括以下内容：

1.研究计划：研究计划必须包括研究的目的、设计、样本大小、数据收集和分析计划等。

2.受试者知情同意：受试者必须有充分的知情，并签署知情同意书。

3.基线资料：研究开始前需采集受试者的基线资料。

4.随访记录：研究期间需对受试者进行随访，随访资料包括但不限于研究治疗方案的执行情况、治疗效果和安全性相关记录。

5.事件和不良反应记录：需记录受试者在研究中出现的所有事件和不良反应。

6.数据分析计划：需提供数据分析计划，包括对数据进行统计分析的具体方法和程序。

7.研究人员简介：需提供研究人员的资质证书和简介。

8.伦理委员会（irb）批准：需提供伦理委员会的审核和批准文件。

9.医疗器械注册证书：研究所用的医疗器械需要有有效的注册证书。

总体来说，日本医疗器械临床研究的资料要求较为严格，需包含详尽的研究计划、严格的数据收集和随访记录、合格的研究人员和医疗器械注册证书等。同时需满足日本厚生劳动省相关法规和指南的要求。不同地区对临床评估呈现方式有特定要求，知汇熟悉日本对临床试验的特定要求，能够帮助您的产品进行相应的临床试验。