【国际认证】巴基斯坦医疗器械DRAP认证办理流程，哪里可以做巴基斯坦医疗器械DRAP认证？

巴基斯坦drap

drap是指巴基斯坦的药品监管局（drug regulatory authority ofpakistan）。在巴基斯坦，医疗器械需要经过drap的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（drap）医疗设备和药用化妆品部门监管。

分类

巴基斯坦医疗器械分类
国际分类	例子	风险等级
a级	简单的伤口敷料棉绒，无针注射器，尿液收集瓶，压缩袜，检查手套	低
b级	非药浸纱布敷料，输血管，导尿管	中低
c级	慢性溃疡伤口敷料，严重烧伤敷料，血袋	中高
d级	血管成形术球囊导管和相关导线，专用的一次性心血管外科手术器械，乳房植入物	高

上市前审批流程

1

合格评定程序: 准备合格声明(doc) 并建立质量管理体系 (oms)，包括符合iso 13485的证明

2

准备通用的提交档案模板(csdt)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。csdt应以英语书写。

3

然医疗设备委员会 (mdb) 将审查档案并批准注册

bvt答疑
有效期	5年
费用	注册费用: 1440至3634美元，具体取决于设备类型和
本地测试	不需要
临床研究	需要
上市后监视	制造商必须建立，维护和实施售后监控系统。

知汇供应链服务（深圳）有限公司 wiselinksupply chain services (shenzhen)ltd，简称wiselinkcn隶属于澳大利亚wiselink集团，是深圳大兴集团的官方合作企业，拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长dr.derrickbeech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、客观、真诚的核心价值观，致力于为体外诊断（ivd）、医疗器械（md）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。

🔗 海外临床试验

wiselink可承接以下常规体外诊断试剂产品临床：

▶ 肿瘤标志物检测试剂

▶ 糖尿病相关检测试剂

▶ 激素指标检测试剂

▶ 心肌标志物检测试剂

▶ 炎症指标检测试剂

▶ 呼吸道病原体检测试剂

▶ 传染病检测试剂

▶ 血型检测试剂

▶ 甲基化检测服务

【临床基地】：

澳大利亚、希腊、意大利、德国、斯洛文尼亚、美国、中国

🔗 国际认证业务

   🇪🇺欧洲ce认证

   🇺🇸美国fda注册

   🇬🇧英国ucka认证

   🇧🇷巴西医疗器械注册

   🇰🇪肯尼亚医疗器械注册

   🇯🇵日本厚生省pmda注册

   🇲🇾马来西亚医疗器械注册

   🇮🇩印度尼西亚医疗器械注册

   🇦🇺澳大利亚药监局(tga)注册

   🇦🇺澳大利亚化妆品进口登记（aicis） 

   🇵🇭菲律宾食品和药物管理局（pfda）注册 

   🇹🇭泰国食品药品监督管理局（tfda）注册

   🇸🇬新加坡卫生科学局（hsa）医疗器械注册

   🚩iso13485/mdsap医疗器械质量管理体系认证

   🇨🇦加拿大医疗器械许可证（mdl）和企业注册证

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