【国际注册】英国医械注册干货!哪里可以做英国医疗器械注册认证?英国医疗器械注册认证办理流程
- 供应商
- 深圳市贝华检测技术有限公司
- 认证
- 检测周期
- 5--7天
- 送样地址
- 深圳宝安
- 检测认证费用
- 电话咨询,根据产品评估
- 联系电话
- 18824158163
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- 黄经理
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- 深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村商住楼6栋三单元503
- 更新时间
- 2024-06-21 10:10
英国医疗器械分类
英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局(mhra)。mhra成立于2003年,其总部位于英国伦敦。mhra于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所(nibsc)合并,其结构目前由三个主要中心组成:mhra法规(负责制药和医疗设备行业的法规事务)
临床实践研究数据链接(在英国卫生部内部运营的病历数据库)
国立生物标准与控制研究所(生物药物标准化和控制国际实验室)
mhra-法规
英国药品和保健产品监管局(mhra)已在其网站上发布了英国脱欧后法规的概述,该协议将在“无协议”或“硬”英国退欧的情况下适用于医疗设备。它确认了英国将于2020年12月31日离开欧盟,因此新法规将从2021年1月1日起生效,尽管某些方面会有过渡期,例如继续认可ce标志,这将在2023年6月30日结束,适用于一般医疗设备(mdd)和体外诊断设备(ivd),由于北爱尔兰将有效地保留在欧盟关税同盟中,因此在北爱尔兰将与在英国(包括英格兰,苏格兰和威尔士)采用的法规不同。从英国离开欧盟之日起,任何在英国市场投放的医疗设备或ivd必须在mhra中注册。mhra仅注册在英国具有注册位置的制造商。如果制造商位于英国以外,则制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后,该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。从2021年1月1日开始,以gb为单位的医疗设备投放市场的方式将发生许多变化。根据适用法规,从2020年1月1日开始,任何打算在英国销售的医疗设备都应在mhra进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册,制造商应在英国设有营业地点。因此,在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表,该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。除了上述规则和注册期限外,定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册,则此类医疗设备不应再在英国销售。医械制造商和供应要求
mhra关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的重要方面之一,是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关,包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。本mhra指南涵盖的重要方面之一是变更通知义务。根据该文件,医疗器械制造商应将以下方面的任何更改及时通知监管机构:注册地址
公司名称
公司的类型(法律形式)
设备列表(例如,添加新设备)
体外诊断医疗设备的状态
更改授权代表
英国mhra注册代理
bvt labs是专业的医疗器械国际法规服务机构,可提供第三方独立的英国授权代表,为您的医疗器械进行mhra注册,顺利进入英国市场,另外我们也有帮助制造商获取澳洲、欧盟、美国、东盟十国、日本等国家医疗器械的注册资质,也在希腊、意大利、澳洲、德国、泰国、斯洛文尼亚、美国开设了临床基地,为如万孚生物、达安基因、上海妙灵、无锡科智达等数家ivd企业完成上市前合规资质。展开全文