英国MHRA考虑批准认可FDA认证的医疗器械产品

英国医药品监管局（mhra）与多个政府机构发布针对2022年12月联合声明后的新进展通报。相关咨询小组已成立，就国际认可、创新路线和系统能力达成共识，表明各项议题得到有效解决。下一步，官方计划在2023年4月底前评估这些来自咨询小组的提案，以确保其符合相关要求和标准。

01

bvt labs

国际认咨询小组一致认为，为了简化医疗器械产品的注册流程并降低中小型厂家的监管成本，有必要建立一个接受可信监管机构认证的医疗器械产品等效道路，以避免重复向多个监管机构提交相关信息的负担。

考虑解决的方案包括：

基于现在对欧盟ce认证的基础上 

与可信任监管机构建立等同路线，例如美国fda的大部分产品

02

bvt labs

而创新路线咨询小组也一致认为，英国应该支持创新产品制造商

考虑的解决方案包括：

积极行动和寻找创新产品

为创新产品的厂家提供定制化上市前的建议

03

wiselink

系统能力咨询小组指出，在医疗器械产品的注册流程中，需要充足的专业知识和技能支持。为此，公共部门和私营企业需要加强信息共享，以保证注册过程的顺畅进行。

考虑的解决方案还包括：

创建英国监管的技能计划

建立英国监管科学和创新卓越中心(cersi)

相信英国mhra的调整也会迅速落地，如何利用ce、fda510(k)进入海外多国，为产品快速销售做好时间规划上的提前准备，欢迎与我们知汇wiselink进行沟通，我们也将竭诚为您服务。