NDC代码有效期多长时间
- 供应商
- 深圳市中检联标技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4008080621
- 手机号
- 15302623036
- 总经理
- 宾工
- 所在地
- 深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213
- 更新时间
- 2024-07-01 07:30
ndc代码有效期多长时间
fda工厂自认定,即“facilityself-identification”,是根据fda在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(generic druguser fee amendments of2012,简称gdufa)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。gdufa旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。gdufa要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于fda减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。fda工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、fei登记号、d-u-n-s号等。这些信息需要用fda指定的spl表格填写完成,再通过fda电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由fda更新至gdufa数据库。fda工厂自认定需要缴纳场地费(facilityfee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。
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2美国ndc号码注册内容
1).企业duns号请求;
2).企业工厂辨认号(fei, facility establishment identifier)
3).申请企业ndc
4).申请产标签号
3.fda-ndc所需资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码
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为什么有的药品不在ndc目录中?
根据fda的说法,药品可能不会出现在ndc目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知fda,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
fda要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些ndc号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位ndc。医疗保险和医疗补助服务中心(cms)和其他政府机构要求ndc作为其帐单索赔表的一部分。
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