鼻扩张器FDA认证资料和流程

鼻扩张器fda认证资料和流程，fda只对少量的ii类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510k)。生产企业须在产品上市前90天向fda提出申请，通过510k审查后，产品才能够上市销售。
器械的fda认证须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施gmp并向fda递交pma（premarketapplication）申请（部分Ⅲ类产品还是pmn）。

鼻扩张器fda认证资料和流程，Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（k）例如：牙刷等；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(k)例如：无创血压监测器等；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准pma）例如：心脏瓣膜等；
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吸鼻器fda注册需要什么条件