吸鼻器FDA注册需要什么条件

吸鼻器fda注册需要什么条件，fda只对少量的ii类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510k)。生产企业须在产品上市前90天向fda提出申请，通过510k审查后，产品才能够上市销售。
器械的fda认证须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
对Ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（clearance），即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。

吸鼻器fda注册需要什么条件，二类器械classii：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向fda递交fda510(k)(pmn市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(k)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系sr820的现场审核；
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