眼镜架FDA注册需要什么资料

眼镜架fda注册需要什么资料，一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21 cfr862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 cfr的分类规则中，也被汇集在器械豁免文件中。
美国食品药品监督管理局（fda）负责监管在美国销售的器械，为了确保器械的安全性和有效性，fda要求所有进口到美国市场的器械都需要进行注册和申报。

器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据用途和对可能的伤害，fda将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
眼镜架fda注册需要什么资料，Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。
提交注册申请：制造商需要向fda提交器械注册申请，申请包括制造商信息、器械分类、适用法规、设备描述、技术文件等内容。
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