牙渍FDA注册哪里可以办理

牙渍fda注册哪里可以办理，Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（k）例如：牙刷等；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(k)例如：无创血压监测器等；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准pma）例如：心脏瓣膜等；
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行fda注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
fda对器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

牙渍fda注册哪里可以办理，对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（generalcontrol），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarketnotification））；
器械fda注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到fda网站上查询到相关信息。
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针灸fda认证有哪些要求